Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало последовательную экспертизу регистрационного досье вакцины от коронавируса «Спутник V», сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). Решение приняли с учетом результатов лабораторных и клинических исследований препарата на взрослых.
«EMA проведет оценку соответствия вакцины «Спутник V» установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству», — отметили в РФПИ. «Спутник V» — первый в мире препарат для профилактики коронавирусной инфекции. Его разработали в Центре имени Гамалеи совместно с РФПИ на изученной и проверенной платформе аденовирусных векторов человека. В августе Минздрав зарегистрировал вакцину, с декабря в России стартовала гражданская прививочная кампания.
В начале февраля научный журнал Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований «Спутника V», подтверждающие его высокую эффективность и безопасность: он полностью защищает от тяжелого течения COVID-19.
Сейчас «Спутник V» входит в тройку мировых вакцин против коронавируса по количеству полученных одобрений государственными регуляторами. Ее уже зарегистрировали 42 страны, общее население которых превышает 1,1 миллиарда человек. Венгрия и Словакия одобрили применение «Спутника V» в индивидуальном порядке, не дожидаясь общеевропейской регистрации со стороны EMA.
НИЦЭМ им. Гамалеи и РФПИ сотрудничают с национальными регуляторами по всему миру и предоставляют все необходимые данные о клинических исследованиях российской вакцины, подчеркнули в фонде. Регулятор ЕС рассчитывает, что оценка вакцины «Спутник V» пройдет в сокращенные сроки, но даты одобрения пока нет, добавили в РФПИ.
РИА Новости
